甘肃开放大学24春药事管理与法规（本）第三次形成性考核任务【标准答案】

形考使命3（预备常识：第7-8章；分值25分）

试卷总分:100 得分:100



一、单选题



1.（ ），国际上被称之为me-too化合物，又称仿照性新药研讨。

A.研讨开发已知化合物用作药物

B.对已上市药物进行结构改造

C.已上市药物的进一步研讨开发

D.新工艺、新资料（原辅料）的研讨开发



2.进口药品分包装，是指药品已在境外完结终究制剂生产过程，在境内由（ ），或许对已完结内包装的药品进行外包装、放置阐明书、张贴标签等。

A.大包装标准改为小包装标准

B.小包装标准改为大包装标准

C.整装标准改为散装标准

D.散装标准改为整装标准



3.以部属于新药的毒理学研讨的是（ ）。

A.药效学研讨

B.一般药理研讨

C.药动学研讨

D.药物依靠性实验



4.开始的临床药理学及人体安全性评估实验是（ ）。

A.Ⅰ期临床实验

B.Ⅱ期临床实验

C.Ⅲ期临床实验

D.Ⅳ期临床实验



5.（ ）主管全国药品注册工作，担任对药物临床实验、药品生产和进口进行批阅。

A.国务院

B.卫生行政部门

C.药品查验组织

D.国家药品监督管理部门



6.新药的监测期自新药同意生产之日起计算，最长不得超越（ ）。

A.5年

B.6年

C.8年

D.10年



7.新药证书号的格局为（ ）。

A.国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位次序号

B.H（Z、S）＋4位年号＋4位次序号

C.H（Z、S）C＋4位年号＋4位次序号

D.国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位次序号



8.（ ）是指药品阐明书中未载明的不良反响。

A.药品不良反响

B.新的药品不良反响

C.严峻药品不良反响

D.药品集体不良事情



9.药品生产质量管理体系要素中（ ）包含相应的安排组织、文件系统以及取样、查验等，保证物料或商品在放行前完结必要的查验，承认其质量契合要求。

A.质量方针

B.质量确保

C.质量操控

D.质量危险



10.以下（ ）归于工序质量操控方法。

A.因果图

B.直方图

C.有关图

D.摆放图



11.以部属于《药品生产答应证》挂号事项改变的是（ ）。

A.企业担任人的改变

B.法定代表人的改变

C.生产规模的改变

D.生产地址的改变



12.请求药品托付生产，由（ ）提出请求。

A.托付方向国家药品监督管理部门

B.受托方向国家药品监督管理部门

C.托付方向地点地省级药品监督管理部门

D.受托方向地点地市级药品监督管理部门



13.GMP规则，A级洁净区的悬浮粒子（≥5.0μm）最大答应数为每立方米空气（ ）。

A.20

B.29

C.2900

D.3520



14.现场检查实施组长担任制，检查组一般由不少于（ ）名药品GMP检査员构成，从药品GMP检查员库中随机选择，并应遵从逃避准则。

A.3

B.5

C.7

D.9



15.药品召回的主体是（ ）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品运用单位





二、多选题



16.药品注册请求包含（ ）。

A.新药请求

B.拷贝药请求

C.进口药品请求及其弥补请求

D.再注册请求



17.依据《关于药品注册审评定批若干政策的布告》（2015年第230号）规则，能够实施独自排队，加速审评定批的是（ ）。

A.防治艾滋病、恶性肿瘤、严重传染病和稀有病等疾病的立异药注册请求

B.孩童用药注册请求

C.晚年人特有和多发疾病用药注册请求

D.搬运到中国境内生产的立异药注册请求



18.依照国际卫生安排的分类，一般将药品不良反响分为（ ）。

A.A型药品不良反响（质变型反常）

B.B型药品不良反响（突变型反常）

C.C型药品不良反响（迟现型不良反响）

D.D型药品不良反响（骤变型不良反响）



19.药品生产的特色包含（ ）。

A.准入条件严、质量要求高

B.环境保护火急

C.生产技术领先

D.生产过程杂乱



20.（ ）不得托付生产。

A.麻醉药品、精力药品及其复方制剂

B.放射性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂

C.医疗用毒性药品、生物制品

D.多组分生化药品、中药打针剂和质料药





三、匹配题



21.1 指境表里首个获准上市，且具有完好和充沛的安全性、有用性数据作为上市根据的药品。



2.非临床 2 评估研讨，指为评估药物安全性，在试验室条件下用试验系统进行的实验。



3. 3 生物等效性实验由批阅制改为存案制。



4.药品生产的全过程可分为 4 生产期间和药品制剂生产期间。



5. 5 是指因为研制、生产等缘由能够使药品具有的危及人体安康和生命安全的不合理风险。

(1).__1__

A.安全危险

B.原研药品

C.质料药

D.拷贝药

E.安全性

(2).__2__

A.安全危险

B.原研药品

C.质料药

D.拷贝药

E.安全性

(3).__3__

A.安全危险

B.原研药品

C.质料药

D.拷贝药

E.安全性

(4).__4__

A.安全危险

B.原研药品

C.质料药

D.拷贝药

E.安全性

(5).__5__

A.安全危险

B.原研药品

C.质料药

D.拷贝药

E.安全性