甘肃开放大学24春药事管理与法规（本）第一次形成性考核任务【标准答案】

形考使命1（预备常识：第1-3章；分值25分）

试卷总分:100 得分:100



一、单选题



1.从药品安全管理视点，可将药品分为（ ）。

A.现代药和传统药

B.处方药与非处方药

C.新药、拷贝药、进口药品和医疗组织制剂

D.国家根本药物、国家储藏药品



2.在规则的条件下坚持药品有用性和安全性的才能是药品的（ ）。

A.有用性

B.安全性

C.安稳性

D.均一性



3.《药品管理法》规则，国务院药品监督管理部门公布的《中中国人民共和国药典》和药品规范为（ ）。

A.国家药品规范

B.局颁规范

C.药品注册规范

D.药品经营规范



4.国家依法对生产、经营和运用的药质量量进行有意图的查询和检查的过程是（ ），这是药品监督管理部门经过技术方法对药质量量合格与否做出判别的一种重要手法。

A.检查查验

B.注册查验

C.指定查验

D.复验



5.以下关于非处方药给的管理要求描绘有误的是（ ）。

A.非处方药的包装有必要印有国家指定的非处方药专有标识

B.非处方药的标签和阐明书有必要通过国家药品监督管理部门同意，用语要科学、易懂，便于花费者自行判别、挑选和运用

C.非处方药专有标识图画分为绿色和赤色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，赤色专有标识用于乙类非处方药品和用作攻略性象征

D.非处方药能够在群众前言进步行广告宣扬，但广告内容有必要通过检查、同意，不能恣意夸张或篡改，以正确引导花费者科学、合理地进行自我药疗



6.既培育药学人才，又出药学研讨效果的安排是（ ）。

A.药学教学安排

B.药学科研安排

C.药品管理行政安排

D.药事社团安排



7.主管全国的药品监督管理工作，对药品的研发、生产、流转、运用等环节施行一致监督管理的是（ ）。

A.卫生行政部门

B.中医药管理部门

C.工商管理部门

D.国家药品监督管理部门



8.药品生产企业按（ ）分为化学药生产厂（化学质料药及其/或许制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程商品为主的生物技术制药公司等。

A.生产材料一切制方式不一样

B.所生产的药品类型

C.药品分类管理方法

D.企业规划



9.建立于1907年，是中国最早建立的学术集体之一的是（ ）。

A.中国中药协会

B.中国处方药物协会

C.中国药师协会

D.中国药学会



10.执业药师注册的有用期是（ ）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年



11.我国专门管理药品的法律是（ ）。

A.《药品管理法施行法令》

B.《药品经营质量管理标准》

C.《1971年精力药物条约》

D.《中中国人民共和国药品管理法》



12.药品管理法适用的对象规模是与药品有关的各个主体（单位和个人），以下描绘有误的是（ ）。

A.药品的研发者

B.药品的生产者、经营者

C.药品的运用者（包含医疗单位对患者运用药品的活动和患者运用药品的行动）

D.具有药品监督管理的职责者



13.药品批发企业《药品经营答应证》的核发部门是（ ）。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门



14.（ ）是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的请求和有关材料进行检查（包含药品查验组织对样品进行查验），契合规则条件的，发给该药品表明同意生产的文号。

A.药品二维码

B.药品条形码

C.药品通用名

D.药品同意文号



15.个人设置的门诊部、诊所等医疗组织向患者供给的药品超出规则的规模和种类的，依照（ ）处理。

A.无证经营药品

B.经营假药

C.经营劣药

D.不合法购进药品





二、多选题



16.《中中国人民共和国药品管理法》中关于药品的界说其包括的内容描绘正确的是（ ）。

A.在法律上清晰了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包含兽药和农药

B.药品的法定规模包含“中药材、中药饮片、中成药、化学质料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”

C.药品单指药物制品或许药物制剂

D.《药品管理法》界定的药品包含诊断药品



17.药品的特别性首要表现在（ ）。

A.生命相关性

B.高质量性

C.公共福利性

D.高度的专业性和两重性



18.药品监督管理技术支撑组织是药品监督管理的重要构成有些，为药品德政监督供给技术支撑与保障。详细包含以下部门（ ）。

A.中国食物药品检定硏究院、国家药典委员会

B.国家食物药品监督管理总局药品审评中间（CDE）、国家食物药品监督管理总局食物药品审阅查验中间

C.国家食物药品监督管理总局药评论价中间（国家药品不良反响监测中间）、国家中药种类保护审评委员会（国家食物药品监督管理总局保健食物审评中间）

D.国家食物药品监督管理总局行政事项受理效劳和投诉告发中间、国家食物药品监督管理总局执业药师资历认证中间



19.担任临床实验的研讨者应具有的条件包含（ ）。

A.在医疗组织中具有相应专业技术职务任职和行医资历，具有实验计划中所要求的专业常识和经历

B.对临床实验方法具有丰厚经历或许能得到本单位有经历的研讨者在学术上的辅导

C.了解申办者所供给的与临床实验有关的材料与文献

D.有权分配参加该项实验的人员和运用该项实验所需的设备



20.我国药品管理法律体系的中心是（ ）。

A.《药品管理法》

B.《药品管理法施行法令》

C.《药品注册管理方法》

D.《药品生产监督管理方法》





三、匹配题



21.1 是指与药品的研发、生产、流转、运用、报价、广告、信息、监督等活动有关的事。



2. 2 的概念于1975年初次由国际卫生安排提出，被界说为最重要的、根本的、不可以短少的、满意公民所必需的药品。



3. 3 是一种经济安排，首要包含药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等。



4. 4 是指经全国一致考试合格，获得《执业药师资历证书》，并经注册挂号，首要在药品生产、经营、运用单位中执业的药学技术人员。



5. 5 是指国家有关机关按照法定权限和法定程序拟定、修正或废止具有不一样法律效能的药品监督管理的标准性文件的活动的总称，是以确保药质量量为中心的各种有关药品的行动标准的法律方式的拟定、修正和废止。

(1).Cloze Subject

A.药事

B.执业药师

C.药品管理立法

D.药品生产经营安排

E.根本药物

(2).Cloze Subject

A.药事

B.执业药师

C.药品管理立法

D.药品生产经营安排

E.根本药物

(3).Cloze Subject

A.药事

B.执业药师

C.药品管理立法

D.药品生产经营安排

E.根本药物

(4).Cloze Subject

A.药事

B.执业药师

C.药品管理立法

D.药品生产经营安排

E.根本药物

(5).Cloze Subject

A.药事

B.执业药师

C.药品管理立法

D.药品生产经营安排

E.根本药物