贵州开放大学24春药事管理与法规形考作业1【标准答案】

形考使命1

试卷总分:100 得分:100



一、单选题（15题，每题4分，共60分）



1.我国《药品管理法》中的药品特指（ ）。

A.人用药品

B.农药

C.兽用药

D.以上都包含



2.（ ）是《药品管理法》最底子的意图。

A.加强药品管理

B.确保药质量量

C.保障人体用药安全

D.保护和推进大众安康



3.从药品的社会价值和社会功用视点分类，咱们将药品分为（）。?

A.中药和民族药

B.处方药与非处方药

C.新药、拷贝药、进口药品和医疗组织制剂

D.国家根本药物、国家储藏药品、特别管理药品等



4.（ ）担任拟定药品、医疗器械和化装品监控制度，担任对药品、医疗器械和化装品的研发、生产、流转、运用等环节进行监督管理。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门



5.（? ）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵略法人或其他安排的合法权益并形成危害，由国家承当补偿职责的制度。

A.行政复议

B.行政补偿

C.行政诉讼

D.行政抵偿



6.以下关于非处方药给的管理要求描绘有误的是（? ? ）。

A.非处方药的包装有必要印有国家指定的非处方药专有标识

B.非处方药的标签和阐明书有必要通过国家药品监督管理部门同意，用语要科学、易懂，便于花费者自行判别、挑选和运用

C.非处方药专有标识图画分为绿色和赤色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，赤色专有标识用于乙类非处方药品和用作攻略性象征

D.非处方药能够在群众前言进步行广告宣扬，但广告内容有必要通过检查、同意，不能恣意夸张或篡改，以正确引导花费者科学、合理地进行自我药疗



7.新药是指（? ）。

A.未在中国境内上市销售的药品

B.未在中国境表里上市销售的药品

C.与原研药质量量和效果共同的药品

D.处于临床实验期间的药品



8.甲类非处方药，标识为（? ）。

A.红底白字

B.绿底白字

C.白底红字

D.白底绿字



9.药事管理的概念能够从“微观”与“微观”两个方面去了解，微观上，（）。

A.是指与药品的安全、有用有关的药品研制、生产、流转、营销、运用、监管等活动。

B.药事安排依法经过实施有关的管理办法，对本身的药事活动进行的管理，以获得经济或社会效益的活动。

C.是由若干个药学部门构成的一个完好的体系，包含药学教学、药品研制、药品生产、药品经营、药品运用、药品监督等。

D.药事管理指国家经过立法，政府经过实施有关法律法规确保大众用药安全、有用、经济、合理、便利、及时。



10.（ ）是我国当前具有最高法律效能的药品监督管理标准性文件，是我国药品管理的“底子法”。

A.《药品管理法》

B.《药品管理法施行法令》

C.《宪法》

D.《药品注册管理方法》



11.下列不归于药事的是（? ）。

A.药品生产企业生产药品

B.药物研讨组织研讨药品

C.患者采购运用药品

D.零售药店销售药品



12.国家药品监督管理局其首要责任不包含（? ）。

A.担任药品、医疗器械和化装品规范管理。

B.担任药品、医疗器械和化装品注册管理。

C.担任药品、医疗器械和化装品安全监督管理。

D.拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和规范，拟定部门规章并安排施行。



13.?药品注册管理方法? 归于（? ）。

A.药事法律

B.药事法规

C.药事规章

D.行政法规



14.下列哪些不是药品监管的行政机关（? ）。

A.国家卫生安康委员会

B.中国食物药品检定研讨院

C.国家开展和变革委员会

D.工业和信息化管理部门



15.下列哪些是我国药品监督管理技术组织（? ）。

A.国家卫生安康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家药典委员会

D.商务管理部门





二、多选题（5题，每题5分，共25分）



16.我国药品管理法律体系的中心是（? ? ）。

A.《药品管理法》

B.《药品管理法施行法令》

C.《药品注册管理方法》

D.《药品生产监督管理方法》



17.《中中国人民共和国药品管理法》中关于药品的界说其包括的内容描绘正确的是（? ? ）。

A.在法律上清晰了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包含兽药和农药

B.药品的法定规模包含“中药材、中药饮片、中成药、化学质料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”

C.药品单指药物制品或许药物制剂

D.《药品管理法》界定的药品包含诊断药品



18.药品管理立法的调整对象是（ ）。

A.药事生产关系

B.药事管理关系

C.药事效劳关系

D.药事安排关系



19.药事行政救助首要有以下几品种型（? ）。

A.行政复议

B.行政补偿

C.行政诉讼

D.行政抵偿



20.中国食物药品检定研讨院的首要责任包含（ ）。

A.承当药品、医疗器械的注册批阅查验及其技术复核工作。

B.承当药品、医疗器械、保健食物、化装品和餐饮效劳食物安全有关的监督查验、托付查验、检查查验以及安全性评估查验检测工作。

C.担任药品、医疗器械国家规范物质的研讨、制备、标定、分发和管理工作。

D.参加起草药品注册管理有关法律法规、部门规章和标准性文件。



21.三、匹配题（5题，每题3分，共15分）



A.药品监督管理部门



B.开展和变革微观调控部门



C.卫生安康行政部门



D.工业和信息化管理部门



E.商务管理部门



担任药品、医疗器械和化装品注册管理、规范管理、质量管理的部门是 1 。



2.安排拟定国家药物政策和国家根本药物制度的部门是 2 。



3.承当中药材生产扶持项目管理和国家药品储藏管理工作的部门是 3 。



4.担任监测和管理药品微观经济,担任药品报价的监督管理工作 4 。



5.担任药品流转职业管理工作的部门是 5 。

(1).__1__

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

(2).__2__

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

(3).__3__

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

(4).__4__

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

(5).__5__

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E