贵州开放大学24春药事管理与法规形考作业2【标准答案】

形考使命2

试卷总分:100 得分:100



一、单选题（15题，每题4分，共60分）



1.（? ）是指新药从试验室发现到上市应用的整个过程，是一项归纳使用各门学科常识的精华和高新技术的系统工程。

A.新药药学研讨

B.新药研制

C.新药注册

D.新药临床研讨



2.新药研制的内容整体上包含（? ）。

A.临床前研讨、生产及上市后研讨

B.临床前研讨、临床研讨

C.临床研讨、生产及上市后研讨

D.临床前研讨、临床研讨、生产及上市后研讨



3.以下不归于新药临床前研讨的首要内容的是（? ）。

A.生物等效性实验

B.动物药代动力学研讨

C.处方挑选

D.剂型挑选



4.临床研讨有必要经（? ）同意后施行。

A.国家卫生行政部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省级卫生行政部门

D.省级药品监督管理部门



5.II期临床实验需求完结病例数一般为（? ）。

A.＞2000例

B.20-30例

C.≥100例

D.≥300例



6.已上市药品改动剂型的药品注册依照（? ）的程序申报。

A.新药请求

B.拷贝药请求

C.进口药品请求

D.弥补请求



7.（? ）对药品注册申报材料的完好性、标准性和实在性进行检查，并对实验现场进行核对。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.药品查验组织



8.药品同意文号的有用期为（? ）年。

A.3

B.5

C.7

D.9



9.新药临床研讨批阅流程中，国务院药品监督管理部门根据技术审评定见作出批阅决议，契合规则的，发给（ ）。

A.《药品注册请求表》

B.《批阅定见告诉件》

C.《药品注册请求受理告诉书》

D.《药物临床实验批件》



10.以下关于进口药品注册请求人的天资规则描绘正确的是（ ）。

A.请求进口的药品，无需取得境外制药厂商地点生产国家或许区域的上市答应

B.境外请求人应当是申报种类在生产国家或区域的合法制药厂商

C.境外请求人处理进口药品注册，只能由其驻中国境内的就事组织处理

D.境外请求人处理进口药品注册，只能由其托付的中国境内署理组织处理



11.同意并发给“药品生产答应证” 的部门是（? ）。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门



12.“药品GMP证书” 的有用期为（? ）年。

A.1

B.3

C.5

D.7



13.药品生产质量管理标准认证的根本程序分为（? ）。

A.提出请求-方式检查-技术检查-现场检查-批阅与发证

B.提出请求-技术检查-方式检查-现场检查-批阅与发证

C.提出请求-现场检查-方式检查-技术检查-批阅与发证

D.提出请求-方式检查-现场检查-技术检查-批阅与发证



14.《药品生产质量管理标准》规则“药品生产企业应树立（? ）管理体系。

A.生产

B.质量

C.?生产和质量

D.生产和流转



15.药品召回是指（? ）依照规则程序回收已上市销售的存在安全危险的药品。

A.药品监管部门

B.药品批发企业

C.药品经营企业

D.药品生产企业





二、多选题（5题，每题5分，共25分）



16.伦理委员会应由一组有资历和经历并能对实验的医药学、法学及伦理方面进行审理和评估的人员构成，应契合以下要求：（? ? ）

A.至罕见5名成员，并有不一样性另外成员和法律人士

B.至罕见1名成员来自非科学范畴

C.至罕见1名成员应为独立于实验地点单位之外的人员

D.只要与该实验研讨者和申办者无关的伦理委员会成员才干表决供给对实验有关的业务的定见



17.我国在药品注册管理上遵循（? ）。

A.WTO非轻视性准则

B.市场敞开准则

C.公正贸易准则

D.权力责任平衡准则



18.新药注册的申报和批阅分为（? ）。

A.临床前研讨申报和批阅

B.?临床研讨申报和批阅

C.销售申报和批阅

D.生产申报和批阅



19.“药品生产答应证” 载明的项目中，由药品监督管理部门核准的答应事项为（? ）。

A.企业称号

B.法定代表人

C.企业担任人

D.生产地址



20.不得托付生产的药品有（? ）。

A.多组分生化药品

B.放射性药品

C.医疗用毒性药品

D.中药获取物



21.三、匹配题（5题，每题3分，共15分）



A.I期临床实验

B.II期临床实验

C.III期临床实验

D.IV期临床实验

E.生物等效性实验



新药上市后的应用研讨期间是 1 。

2.用生物使用度研讨的方法对比同一种药物的不一样剂型，其活性成分吸收程度和速度有无统计学区别 2 。

3.医治效果开始评估期间是 3 。

4.开始的临床药理学及人体安全性评估实验是 4 。

5.医治效果确证期间是 5 。

(1).__1__

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

(2).__2__

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

(3).__3__

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

(4).__4__

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

(5).__5__

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E