天大2020年春学期考试《药事管理概论》离线作业考核试题

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药事管理概论
要求：
一、 独立完结，下面已将五组题目列出，请依照学院渠道指定的做题组数作答，每人只答一组题目，多答无效，满分100分；
渠道检查做题组数操作：学生登录学院渠道→系统登录→学生登录→课程考试→离线考核→离线考核课程检查→做题组数，显现的数字为这次离线考核所应做哪一组题的标识；
例如：“做题组数”标为1，代表学生应作答“榜首组”试题；
二、答题过程：
1. 运用A4纸打印学院指定答题纸（答题纸请详见附件）；
2. 在答题纸上运用黑色水笔按题目要求手写作答；答题纸上悉数信息要求手写，包含学号、名字等根本信息和答题内容，请写明题型、题号；
三、提交方法：请将作答完结后的整页答题纸以图像方式顺次张贴在一个Word
文档中上载（只张贴有些内容的图像不给分），图像请坚持正向、明晰；
1. 完结的作业应另存为保留类型是“Word97-2003”提交;
2. 上载文件命名为“中间-学号-名字-门类.doc”;
3. 文件容量巨细：不得超越20MB。
提示：未按要求作答题意图作业及相同作业，分数以0分记！

题目如下：
榜首组：
一、简答题（共60分）
1．不得发布广告的药品有哪些？（15分）
2．药品监督管理部门对药质量量进行监督抽验应恪守哪些规则？（15分）
3．对非处方药药品标签中关于专有标识规则的首要内容？（15分）
4．药品商标的注册要求？（15分）
二、论说题（40分）
1：试述新药研讨的根本程序。





第二组：
一、简答题（共50分）
1．医疗组织制造的制剂在运用过程中有哪些规则？（17分）
2．请列出GLP、GCP、GMP、GSP、GAP的中英文全称。（17分）
3．劣药的概念和依照劣药论处的状况。（16分）
二、论说题（共50分）
1．在药物临床实验过程中，其质量管理的中心是啥，详细内容及保障办法有哪些？（25分）
2．新药监测期的管理规则有哪些。（25分）






第三组：
一、简答题（共30分）
1．药品管理立法要根据法定的权限，依据我国宪法及立法的规则，中国立法权限（法律根由）是怎么区分的？（15分）
2．假药的概念和依照假药论处的状况。（15分）
二、论说题（共70分）
1．我国对罂粟壳试验研讨的管理关键。（20分）
2．请求新药注册，需求进行临床实验。试论述临床实验的分期、各期临床实验的首要内容及最低病例数要求。（25分）
3．为何需求树立ADR监测陈述制度？（25分）






第四组：
一、简答题（共20分）
1．药品注册的概念和药品注册请求的类型。（20分）
二、论说题（共80分）
1．药品分类管理意图和含义。（20分）
2．展开临床药学工作的重要性。（20分）
3．我国上市答应持有人制度。（20分）
4．我国药品流转环节存在的疑问及相应对策。（20分）






第五组：
一、论说题（每小题25分，共100分）
1．中药种类保护与专利保护的差异。（25分）
2．啥是GMP？GMP有何特色？（25分）
3．我国新药申报与批阅的流程。（25分）
4． 论说根本药物的理念和根本药物的特征（即啥样的药物可以变成根本药物），当时我国根本药物政策的首要方针和政策结构，以及面对的首要疑问。（25分）
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