天大2022年春学期考试《药事管理概论》离线作业考核试题

药事管理概论
要求：
一、 独立完结，下面已将各组标题列出，任选一组进行作答，每人只答一组标题，多答无效，答案联系QQ:3326650399 微信：cs80188 熊猫奥鹏（www.188open.com）100分；
二、答题过程：
1. 运用A4纸打印学院指定答题纸（答题纸请详见附件）；
2. 在答题纸上运用黑色水笔按标题要求手写作答；答题纸上悉数信息要求手写，包含学号、名字等根本信息和答题内容，请写明题型、题号；
三、提交方法：请将作答完结后的整页答题纸以图像方式顺次张贴在一个Word
文档中上载（只张贴有些内容的图像不给分），图像请坚持正向、明晰；
1. 完结的作业应另存为保留类型是“Word97-2003”提交;
2. 上载文件命名为“中间-学号-名字-门类.doc”;
3. 文件容量巨细：不得超越20MB。
提示：未按要求作答标题的作业及相同作业，分数以0分记！

标题如下：
榜首组：
一、答案联系QQ:3326650399 微信：cs80188 熊猫奥鹏（www.188open.com）（答案联系QQ:3326650399 微信：cs80188 熊猫奥鹏（www.188open.com）25分，共100分）
1．中药种类保护与专利保护的差异。（25分）
2．啥是GMP？GMP有何特色？（25分）
3．我国新药申报与批阅的流程。（25分）
4． 论说根本药物的理念和根本药物的特征（即啥样的药物可以变成根本药物），当时我国根本药物政策的首要方针和政策结构，以及面对的首要疑问。（25分）





第二组：
一、答案联系QQ:3326650399 微信：cs80188 熊猫奥鹏（www.188open.com）（共60分）
1．不得发布广告的药品有哪些？（15分）
2．药品监督管理部门对药质量量进行监督抽验应恪守哪些规则？（15分）
3．对非处方药药品标签中关于专有标识规则的首要内容？（15分）
4．药品商标的注册要求？（15分）
二、答案联系QQ:3326650399 微信：cs80188 熊猫奥鹏（www.188open.com）（40分）
1：试述新药研讨的根本程序。







第三组：
一、答案联系QQ:3326650399 微信：cs80188 熊猫奥鹏（www.188open.com）（共70分）
1．药质量量布告的效果？（15分）
2．药品零售企业的质量管理人员的天资要求（15分）
3. 我国药品监督管理的规模（15分）
4. 国家药品规范的内在有哪些？（25分）
二、答案联系QQ:3326650399 微信：cs80188 熊猫奥鹏（www.188open.com）（30分）
1. 试述国家根本药物制度。





第四组：
一、答案联系QQ:3326650399 微信：cs80188 熊猫奥鹏（www.188open.com）（共72分）
1．简述药品同意证明文件的格局。（18分）
2．药事管理研讨过程与过程（18分）
3．药物临床前研讨的内容（18分）
4．药品不良反响与不良事情的异同（18分）
二、答案联系QQ:3326650399 微信：cs80188 熊猫奥鹏（www.188open.com）（28分）
1．药品标签中通用称号和产品称号打印的管理规则






第五组：
一、答案联系QQ:3326650399 微信：cs80188 熊猫奥鹏（www.188open.com）（共30分）
1．药品管理立法要根据法定的权限，依据我国宪法及立法的规则，中国立法权限（法律根由）是怎么区分的？（15分）
2．假药的概念和依照假药论处的状况。（15分）
二、答案联系QQ:3326650399 微信：cs80188 熊猫奥鹏（www.188open.com）（共70分）
1．我国对罂粟壳试验研讨的管理关键。（20分）
2．请求新药注册，需求进行临床实验。试论述临床实验的分期、各期临床实验的首要内容及最低病例数要求。（25分）
3．为何需求树立ADR监测陈述制度？（25分）