中国医科大学2023年4月《药事管理学》作业考核试题【标准答案】

中国医科大学2023年4月《药事管理学》作业考核试题

试卷总分:100 得分:24

一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)

1.依照《药品生产质量管理标准》规则，药品销售记载应保留至药品有用期后

A.4年

B.3年

C.2年

D.1年

E.5年



2.担任非处方药目录拟定、调整的技术事务安排工作组织是

A.国家药典委员会

B.国家中药种类保护审评委员会

C.国家食物药品监督管理局药品审评中间

D.国家食物药品监督管理局药评论价中间

E.国家食物药品监督管理局药品认证管理中间



3.对取得生产或销售富含新式化学药品答应的生产者、销售者提交的自行获得的未发表数据，SFDA给予

A.从请求之日起，5年保护

B.从同意之日起，6年保护

C.从请求之日起，6年保护

D.从同意之日起，5年保护

E.以上都不是



4.药品信息管理的首要意图是

A.对特别药品特别管理

B.确保用药的安全性

C.确保用药的合理性

D.确保用药的有用性

E.供给用药咨询效劳



5.需求冷藏或阴凉处贮存的药品要陈放在(　　 )度的冰柜里

A.1-8

B.0-10

C.2-10

D.3-5

E.4-6



6.关于麻醉药品和精力药品的管理中，不正确的是

A.国家对麻醉药品和精力药品实施定点生产制度。

B.定点生产企业生产麻醉药品和精力药品，有必要按照药品管理法的规则获得药品同意文号。

C.第二类精力药品不得零售。

D.定点生产企业只能将麻醉药品和榜首类精力药品制剂销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经同意购用的其他单位。

E.麻醉药品和榜首类精力药品不得零售。



7.ISO9000:2000有用性界说是指

A.完结安排活动的程度

B.到达策划成果的程度

C.完结策划的活动和到达策划成果的程度

D.到达的作用与所运用的资源之间的程度



8.我国标准药品市场的对策是

A.树立国家根本药物制度

B.完善药品流转方法

C.树立完善的药品市场信誉有关的法律法规体系树立

D.树立医药分隔体系

E.以上都是



9.以下哪项不是GMP的特色

A.准则性

B.时效性

C.基础性

D.意图性



10.关于非处方药的广揭发布,正确的是

A.只能在卫生部和SFDA指定的医学、药学专业刊物上介绍

B.不得发布于孩童节目、出书物上

C.不得在群众传媒上发布

D.只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布

E.一切的非处方药都可使用群众传媒发布广告



11.临床研讨用药物,应当

A.在契合GCP规则的环境中制备

B.在契合GDP条件的操作室制备

C.在契合GLP要求的试验室制备

D.在契合GMP条件的车间制备

E.以上都不对



12.开办药品生产企业以下选项中应最早处理的是

A.新药证书

B.药品生产答应证

C.进口药品注册证

D.出口药品注册证

E.GMP认证证书



13.以下不归于标签上有必要印有规则象征的药品是

A.麻醉药品

B.精力药品

C.外用药品

D.质料药品

E.毒性药品



14.药品不良反响是指合格药品

A.运用后呈现的与用药意图无关的或意外的有害反响

B.在正常用法用量下呈现的与用药意图无关的有害反响

C.在正常用量下呈现的与用药意图的无关的或意外的有害反响

D.在正常用法用量下呈现的与用药意图无关的或意外的有害反响

E.在正常用法用量下呈现的意外的有害反响



15.担任药品再评估和筛选药品的审阅工作是

A.药品注册司的责任

B.安全监管司的责任

C.市场监管司的责任

D.医疗器械司的责任

E.人事教学司的责任



16.新药安全性研讨的实验室应契合

A.药品流转监督管理方法

B.药品非临床研讨质量管理标准

C.药品临床实验管理标准

D.新药保护和技术转让的规则

E.处方药与非处方药分类管理方法



17.《中中国人民共和国药典》归于

A.国家药品规范

B.当地药品规范

C.中药规范

D.化学药品规范

E.引荐规范



18.药品零售企业有必要树立实在、完好的

A.《药品经营答应证》和经营执照

B.药品购销记载

C.GSP认证证书和经营执照

D.药品购进记载

E.《药品经营答应证》和GSP认证证书



19.《药品不良反响陈述和监测管理方法》规则,药品发作集体不良反响的陈述时限是

A.当即

B.1日

C.3日

D.5日

E.10日



20.依照《药品注册管理方法(试行)》，新药技术转让是指

A.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业请求生产该新药的行动

B.新药证书持有者将已取得的药品同意文号转给其它药品生产企业的行动

C.药品研讨组织将新药证书转给药品生产企业的行动

D.新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行动

E.新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研讨组织的行动



二、名词解说 (共 5 道试题,共 10 分)

21.直接销售



22.新药技术转让



23.单位剂量分配



24.药品注册



25.药品通用名



三、判别题 (共 4 道试题,共 4 分)

26.药事公共部门与药事私部门是两种不一样类型的安排和实体。



27.药品规范是国家对药质量量及查验所作的规则,是药品生产、供给、运用、查验和管理部门一起遵从的法定根据。



28.描绘性研讨方法是应用统计方法,剖析一集体中两个或两个以上变项之间关系与相关。



29.药事管理学科的研讨领域包含药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关根据国家的政策、法律,运用法定权利,对药事进行有用管理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,首要包含医药生产、经营企业管理、医疗组织药房管理等。



四、片面填空题 (共 5 道试题,共 16 分)

30.药质量量监督查验依据其意图和处理方法不一样，可分为____、____、____、____等4中类型。



31.国家药典委员会构成人员包含____、____、____、____。



32.药品标签包含____和____。



33.麻醉药品《印鉴卡》有用期为____年，放射性药品《答应证》有用期为____年。



34.中药处方特色____、____、____、____。



五、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)

35.学习药事管理学的含义是啥



36.中国药品生物制品检定所的责任和使命是啥



37.《专利法》对药品专利保护的规模有哪些



38.临床实验组织的管理和辅导准则是啥



39.药品报价管理的根本准则是啥由国家计委定价的有哪些药品